Dyrektywa fałszywkowa a RODO. Bezpieczeństwo leków. Obowiązki wytwórców, hurtowników i aptek. Wzory

Praktyczny poradnik o przeciwdziałaniu fałszywemu obrotowi lekówOd 9 lutego 2019 r. w Polsce zaczęto stosować przepisy Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ? w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji ? nazywanej Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive). Została ona uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa Fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).Nowe przepisy mające istotny wpływ na branżę medyczno-farmaceutyczną mają na celu nie tylko zabezpieczenie producentów leków przed ponoszonymi stratami z tytułu funkcjonujących w obrocie sfałszowanych leków, ale przede wszystkim ochronę życia i zdrowia jednostek, czyli pacjentów sięgających po produkty lecznicze. Ujednolicenie systemu przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych ma zwiększyć ochronę zdrowia publicznego w Unii Europejskiej, bez względu na to, czy narusza prawa własności intelektualnej, czy też nie.Pierwszy rozdział książki poświęcony jest podmiotom zobowiązanym do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych. W rozdziale drugim zostały omówione zasady wprowadzania do obrotu i obrót produktami leczniczymi ? zarówno obrót hurtowy oraz detaliczny. Trzeci rozdział to charakterystyka wymogów, jakie postawiono wobec niepowtarzalnego identyfikatora produktu oraz jego oznaczenia i zabezpieczenia. Omówiono również ochronę danych osobowych i zabezpieczenia do baz i systemów, mając na uwadze obowiązujące przepisy RODO. Restrykcyjne obowiązki nałożone na podmioty związane są z ponoszoną przez nie odpowiedzialnością finansową oraz karną. Zasady przeprowadzania kontroli i inspekcji zostały przestawione w ostatnim rozdziale.Niniejsze opracowanie zostało wzbogacone o przydatne wzory umów, które mogą stanowić pomocny punkt odniesienia do danego stanu faktycznego z perspektywy przedsiębiorcy podlegającego pod przepisy ustawy ? Prawo farmaceutyczne i związanego nowymi obowiązkami na gruncie Dyrektywy Fałszywkowej, także w ujęciu ochrony danych osobowych.Niewątpliwym atutem poradnika są także wzory innych dokumentów i procedur (np. procedury reagowania w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany).Najważniejsze atuty publikacji to:omówienie zakresu stosowania Dyrektywy Fałszywkowej w Polsce i na terenie UE,uwzględnienie najnowszej nowelizacji ustawy ? Prawo farmaceutyczne, która zaostrza sankcje karne dla uczestników łańcucha dystrybucji leków (ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy ? Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw; na dzień 8 maja 2019 r. przekazana do podpisu Prezydenta RP),praktyczne wyjaśnienia dla farmaceutów i lekarzy, działów prawnych firm farmaceutycznych oraz przedstawicieli medycznychomówienie kontroli i inspekcji z perspektywy podmiotu kontrolowanego,omówienie wpływu RODO na sektor medyczno-farmaceutyczny,omówienie obowiązków nałożonych na wytwórców leków, hurtownie farmaceutyczne i apteki,wzory dokumentów m.in. umowy powierzenia, upoważnienia, umowy w sprawie wyznaczenia hurtownika do dystrybucji, protokoły kontroli, księga kontroli.